一、凈化工程概述
控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。此環(huán)境空間的設(shè)計(jì)施工過(guò)程即可稱為凈化工程。
控制目標(biāo)
為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個(gè)適宜的內(nèi)部環(huán)境；降低污染和交叉污染的危險(xiǎn)；保護(hù)員工,保護(hù)周邊環(huán)境。
控制要素
潔凈控制要素主要有：潔凈度、溫濕度、壓差、氣流組織、照度、自凈。
潔凈度
潔凈室及潔凈區(qū)空氣潔凈度整數(shù)等級(jí)表：
新版醫(yī)藥GMP潔凈度等級(jí)ABCD空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)：
溫濕度
潔凈空間的溫濕度主要是根據(jù)工藝要求來(lái)確定，但在滿足工藝要求的條件下，應(yīng)考慮到人的舒適度感。隨著空氣潔凈度要求的提高，出現(xiàn)了工藝對(duì)溫濕度的要求也越來(lái)越嚴(yán)的趨勢(shì)。具體工藝對(duì)溫度的要求以后還要列舉，但作為總的原則看，由于加工精度越來(lái)越精細(xì)，所以對(duì)溫度波動(dòng)范圍的要求越來(lái)越小。
潔凈室溫濕度規(guī)范：
壓差
相鄰潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為10-15帕斯卡(指導(dǎo)值)。——EUCGM
潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級(jí)潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡,相同潔凈度等級(jí)不同功能的操作間之間應(yīng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?/span>,以防止污染和交叉污染。——中國(guó)新版GMP
相部潔凈區(qū)房間之間的壓差應(yīng)為12.5帕斯卡——FDA
壓力差的維持一般應(yīng)符合以下原則：
1．潔凈空間的壓力要高于非潔凈空間的壓力。
2.潔凈度級(jí)別高的空間的壓力要高于相鄰的潔凈度級(jí)別低的空間的壓力。
目前瀚宇潔凈工程主要是涉及無(wú)菌室、恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室。
二、無(wú)菌室
無(wú)菌室，一般是在微生物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)專辟一個(gè)小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過(guò)大，約4-5平方米即可，高2.5米左右。無(wú)菌室外要設(shè)一個(gè)緩沖間，緩沖間的門和無(wú)菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進(jìn)雜菌。無(wú)菌室和緩沖間都必須密閉。室內(nèi)裝備的換氣設(shè)備必須有空氣過(guò)濾裝置。
目前在電子信息、半導(dǎo)體、光電子、精密制造、醫(yī)藥衛(wèi)生、生物工程、航天航空、汽車噴沫等眾多行業(yè)均有應(yīng)用，并根據(jù)行業(yè)的精密與無(wú)塵要求，等級(jí)差別也較大。
無(wú)菌室的設(shè)置
無(wú)菌室應(yīng)根據(jù)既經(jīng)濟(jì)又科學(xué)的原則來(lái)設(shè)置。其基本要求有以下幾點(diǎn)：
(1)無(wú)菌室應(yīng)有內(nèi)、外兩間，內(nèi)間是無(wú)菌室，外間是緩沖室。房間容積不宜過(guò)大，以便于空氣滅菌。最小內(nèi)間面積2x2.5=5㎡，外間面積1 x 2=2㎡高以2.5m以下為宜，都應(yīng)有天花板。
(2)內(nèi)間應(yīng)當(dāng)設(shè)拉門，以減少空氣的波動(dòng)，門應(yīng)設(shè)在離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置上;外間的門最好也用拉門，要設(shè)在距內(nèi)間最遠(yuǎn)的位置上。
(3)在分隔內(nèi)間與外間的墻壁或“隔扇”上，應(yīng)開(kāi)一個(gè)小窗，作接種過(guò)程中必要的內(nèi)外傳遞物品的通道，
以減少人員進(jìn)出內(nèi)間的次數(shù)，降低污染程度。小窗寬60cm、高40cm、厚30cm，內(nèi)外都掛對(duì)拉的窗扇。
(4)無(wú)菌室容積小而嚴(yán)密，使用一段時(shí)間后，室內(nèi)溫度很高，故應(yīng)設(shè)置通氣窗。通氣窗應(yīng)設(shè)在內(nèi)室進(jìn)門處的頂棚上(即離工作臺(tái)最遠(yuǎn)的位置)，最好為雙層結(jié)構(gòu)，外層為百葉窗，內(nèi)層可用抽扳式窗扇。通氣窗可在內(nèi)室使用后、滅菌前開(kāi)啟，以流通空氣。有條件可安裝恒溫恒濕機(jī)。
三、PCR實(shí)驗(yàn)室
PCR實(shí)驗(yàn)室又叫基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室。PCR是聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(Polymerase Chain Reaction)的簡(jiǎn)稱。是一種分子生物學(xué)技術(shù)，用于放大特定的DNA片段，可看作生物體外的特殊DNA復(fù)制。其特點(diǎn)是能將微量的DNA大幅增加，是分子生物學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)的常規(guī)方法，PCR實(shí)驗(yàn)室廣泛應(yīng)用于生物學(xué)各個(gè)領(lǐng)域。
PCR實(shí)驗(yàn)室平面規(guī)劃圖
PCR實(shí)驗(yàn)室主要實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目：
艾滋病檢測(cè)，乙型肝炎，禽疫病，癌基因的檢測(cè)和診斷，DNA指紋，個(gè)體識(shí)別，親子鑒定及法醫(yī)物證等等。
PCR擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室原則上分為四個(gè)單獨(dú)的工作區(qū)域：試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增反應(yīng)混臺(tái)物配制和擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。
為避免交叉污染，進(jìn)入各個(gè)工作區(qū)域必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即只能從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混臺(tái)物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。各實(shí)驗(yàn)區(qū)之間的試劑及樣品傳遞應(yīng)通過(guò)傳遞窗進(jìn)行。
四、恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是通過(guò)專用機(jī)組設(shè)備與控制技術(shù)方法，使其實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度符合試驗(yàn)作業(yè)或?qū)嶒?yàn)樣品對(duì)試驗(yàn)環(huán)境的要求，是用于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、研究、試驗(yàn)（實(shí)驗(yàn)）、測(cè)試的重要場(chǎng)所。
原理：利用恒溫恒濕空調(diào)技術(shù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室升溫、降溫、加濕、除濕，進(jìn)而精密控制實(shí)驗(yàn)室的溫濕度穩(wěn)定在某一個(gè)控制范圍內(nèi)，瀚宇公司設(shè)計(jì)、承建的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室最高精度已經(jīng)達(dá)到：恒溫±0.1℃，恒濕±1%RH，目前已處于行業(yè)領(lǐng)先地位。
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室是生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)與控制和流通領(lǐng)域里的商品質(zhì)量檢驗(yàn)把關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。它廣泛應(yīng)用于棉紡、毛紡、化纖、紙張、包裝、煙草生產(chǎn)企業(yè)以及各類生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢測(cè)、生物培育、食用菌培育、檢測(cè)計(jì)量機(jī)構(gòu)、三坐標(biāo)測(cè)量、生化實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。
瀚宇可提供的恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室:
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類型 |
溫濕度 |
應(yīng)用行業(yè) |
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常規(guī)恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
18-30℃，45%-70%RH |
紡織、造紙、精密制造等 |
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低溫恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
12-18℃，45%-70%RH |
膠片保存、藥物研究等 |
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超低溫恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室 |
5-12℃ |
生物培養(yǎng)、儲(chǔ)物庫(kù)等 |
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高溫高濕老化房 |
30-80℃，40%-95% |
電子產(chǎn)品的高溫或高溫高濕老化試驗(yàn) |
部分行業(yè)檢測(cè)溫濕度標(biāo)準(zhǔn)：
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分項(xiàng) |
造紙 |
紡織 |
塑料 |
涂料 |
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溫度 |
23±1℃ |
20±1℃ |
20±1℃ |
23±2℃ |
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相對(duì)濕度 |
50±2% |
65±2% |
50±3% |
50±5% |
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循環(huán)次數(shù) |
15~30次/h |
15~30次/h |
15~30次/h |
15~30次/h |
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空氣流速 |
≤0.3m/s |
≤0.25m/s |
≤0.3m/s |
≤0.3m/s |
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新風(fēng)補(bǔ)充 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
≥0.5m2/人.分 |
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噪音 |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
≤55dB |
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國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) |
GB10739 |
GB6529 |
GB/T2918 |
GB9278 |
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國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) |
ISO187 |
ISO139 |
ISO291 |
ISO3270 |
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恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)要求：
恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室為高度潔凈房間，對(duì)房間的維護(hù)結(jié)構(gòu)有特殊的要求，材料要求為防塵、不產(chǎn)塵、易清洗為主：
天花—一般采用彩鋼板天花，或者其他潔凈板天花；
隔墻—可采用彩鋼板隔墻、玻璃隔墻或者環(huán)氧樹脂涂墻；
地板—可采用環(huán)氧樹脂地板、PVC防靜電潔凈地板、全鋼防靜電地板；
照明——可采用潔凈熒光燈、潔凈黃光燈等。
恒溫恒濕潔凈實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)要求
機(jī)組冷源選型：可選用風(fēng)冷系統(tǒng)供冷或者水冷系統(tǒng)供冷；
凈化空調(diào)原理：氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的，不同的潔凈度要求通過(guò)選擇不同的換氣氣數(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。潔凈實(shí)驗(yàn)室壓力控制：采用送回比進(jìn)行壓力控制，房間安裝壓力表顯示室內(nèi)的壓力；
恒溫恒濕組合空調(diào)機(jī)組控制采用DDC可編程智能控制系統(tǒng)，表冷器降溫（夏季和過(guò)渡季）表熱器升溫（冬季）或電加熱（過(guò)渡季控制濕度）、電加濕（冬季）和中效過(guò)濾后由末端高效過(guò)濾器風(fēng)口送到房間。
五、生物實(shí)驗(yàn)室
生物安全實(shí)驗(yàn)室，也就是生物實(shí)驗(yàn)室，是進(jìn)行與生物科相關(guān)的實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所。隨著對(duì)質(zhì)量控制的要求越來(lái)越嚴(yán)格，恒溫恒濕環(huán)境的需求越來(lái)越大，應(yīng)用的領(lǐng)域也越來(lái)越寬廣。一般學(xué)校里都會(huì)有生物實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)院的驗(yàn)血實(shí)驗(yàn)室也是生物安全實(shí)驗(yàn)室。通常進(jìn)到生物實(shí)驗(yàn)室里都是為了學(xué)習(xí)和研究，而按照研究對(duì)象的不同而進(jìn)行分級(jí)，一共分為四級(jí)。依據(jù)實(shí)驗(yàn)室所處理對(duì)象的生物危險(xiǎn)程度，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)對(duì)生物安全隔離的要求最低，四級(jí)最高。
生物安全實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)見(jiàn)表：
